提升药械化监管 “四力” ，守护群众健康“每一步”

2025年以来，灞桥区市场监管局将保障群众 “药械化” 安全作为核心任务之一，积极落实多项监管举措，从药械不良反应监测、药品抽检、医疗器械市场整治，到重点领域监管等方面全面发力，全力筑牢“药械化”安全底线。

一、锚定监测目标，提升药械风险防控力

为提升药品不良反应及医疗器械不良事件监测工作质效，组织区市场监管局、区卫健局相关人员及辖区 16 家医疗机构代表召开 2025 年医疗机构药品质量安全及不良反应监测工作部署会，学习《药品经营和使用质量监督管理办法》，通报 2024 年监测工作成效，强调落实 “四个最严” 要求，将监测工作纳入医疗机构信用评价体系，构建全链条监管闭环。同时，深入哨点医疗机构开展实地督导，要求各单位提高站位，严格执行相关法规，优化内部流程，杜绝瞒报、漏报现象。

二、紧扣抽检任务，增强药品质量保障力

依据年度药品监管工作计划，开展第一季度药品监督抽检工作。抽检覆盖药品经营及使用各环节，涉及化学药、中成药等多个种类。在抽检过程中，坚持 “监检结合”，通过拍照、留存票据等方式，对抽样关键环节进行记录，督促药品经营使用单位落实主体责任。第一季度共计抽检样品 16 批次，均已完成送样。

三、瞄准器械乱象，净化市场规范运营力

为规范医疗器械市场秩序，打击违法违规经营行为，针对医疗器械批发企业开展质量安全监督检查。重点检查经营资质、购销渠道、冷链运输等方面，对医疗器械从业人员宣讲《医疗器械监督管理条例》等法律法规知识。针对检查中发现的注册地址与实际经营地址不符等问题，按规定将相关企业列入经营异常名录，切实保障群众用械安全。

四、聚焦重点环节，筑牢药械安全防护力

对医疗机构药械使用、疫苗接种单位、抢救药品等重点领域开展专项检查。围绕药械进销存、陈列储存、采购渠道等关键环节，排查风险隐患。督促医疗机构发挥主动性，加强不良反应监测报告工作。在疫苗接种单位检查中，重点查看人员配备、冷链设备使用及疫苗购进等情况，对个别单位存在的未按时记录温湿度等问题，责令立即整改。此外，对医疗机构抢救单元、救护车内抢救药品进行全面排查，查看购进资质、储存条件、有效期等，要求相关单位提高养护频次，防止过期药品使用。

下一步，灞桥区市场监管局将继续加大监管力度，创新监管方式，建立长效监管机制，全方位守护群众 “药械化” 安全，为辖区人民群众的健康保驾护航。