灞桥区持续深化“药品安全放心工程”行动 实施方案

从 2020 年开始实施“药品安全放心工程”以来，全区药品监管工作取得明显成效。根据省、市药监局安排部署，今年开展持续深化“药品安全放心工程”行动，现制定实施方案如下：

一、总体目标

紧扣全市“药品安全专项整治年”主题，持续深化“药品安全放心工程”行动，聚焦工作协同化、队伍专业化、监管智慧化，以高质量监管和服务推动全市药品监管工作高质量发展。

二、主要任务

（一）加强监管工作协同化，配合完成全市“一体化”监管格局落实落地。

1.健全完善全区药品监管体制机制。贯彻落实《西安市全面加强药品监管能力建设若干措施》和《西安市食品药品安全委员会工作规则》等一系列“一体化”监管制度，健全完善区、街道之间的衔接联动工作制度，明确各级职责分工、工作流程和监督制约机制。

2.健全完善疫苗药品管理运行体系。进一步完善疫苗监管制度文件和程序文件，加强对疫苗流通环节的监管。推进全面实施疫苗电子追溯制度，充分发挥疫苗管理联席会议作用，积极会同有关部门强化疫苗供应保障。

3.健全完善风险防控体系。落实《“两品一械”风险管理会商办法》《医疗器械风险管理会商制度》等风险防控制度，完善药品安全事件应急预案，健全统一指挥、反应迅速、协调有序的应急处置机制。

（二）实现队伍专业化，全面提升药品监管能力和保障水平

1.加强建设高素质专业化干部队伍。积极配合市局建立流通环节药品监管专业化检查员队伍，健全完善兼职检查员队伍。加强培训全面提高稽查执法队伍专业化水平，不断提升药品稽查办案能力。

2.建立专兼职专家队伍。积极配合省市局建立药品、医疗器械、化妆品、 稽查鉴定等兼职专家队伍，为药品、医疗器械和化妆品检查、办案等提出权威咨询意见，提高监管决策科学水平。

3.大力开展大培训、大竞赛，全面提升执法队伍水平。全面

开展“一周一法、一月一考”全员学法活动，切实提高法制素养、业务素质和执法能力。采取以老带新、以师带徒、以查代训等形式，加大专业人员培养。在深入开展的药品安全专项整治行动中积累经验，相互学习，提升专业能力。鼓励在职干部职工参加医

药类专业学历教育，在执法主力中开展“药事管理学”培训课，提高现有人员专业化水平。

（三）全面实现监管智慧化，药品监管质量和效率迈上新台阶。

1.持续推进药品安全监管综合业务系统优化和应用工作。协同配合行政审批局按照“放管服”要求优化企业申报端，简化申报材料、规范申报流程、完善办理信息反馈。统一监督检查计划制定、检查文书、结论处置和数据统计分析，进一步提升全区药监部门线上监督检查能力；配合市局完善信用评级业务规则，推动实现医疗器械经营企业自动化信用评级，加大信用评级结果公示和应用；完善各项数据统计分析功能，逐步完善系统应用情况综合统计分析。

2.持续推进区县信息化应用全覆盖。依托陕西药品安全监管综合业务系统全面推进行政许可“一网通办”，日常监管、 执法办案、诚信体系建设等落地落实。

（四）配合省市持续深化“百人帮百企”行动，推动我区医药产业高质量发展继续深化“百人帮百企”行动，着力解决药品、医疗器械和化妆品企业在发展中存在的“难点”“堵点”，实施“政策帮扶、 技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶”五联动，形成帮扶工作闭环化。

三、实施步骤

持续深化“药品安全放心工程”行动与全区“药品安全专项

整治”行动同步进行。

（一）动员部署阶段（3 月-4 月中旬）

制定行动实施方案，进行安排部署。制定推进“药品安全放心工程”重点工作任务落实台账。

（二）推动实施阶段（4 月中旬-6 月）

1.工作任务

（1）按照省市完善工作体系协同化的要求，逐项落实省市出台的体制机制，让新体制机制更加有效运行。

（2）加强风险隐患排查，完善药品、医疗器械“一企一档”

监管档案，动态调整风险清单，及时更新风险台账，并对风险点

进行重点检查。

（3）配合市局初步建立符合我区特点的流通环节药品监管专业化队伍。积极完善兼职检查员队伍的工作。 在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员。

（4）参加省市各类培训，努力提升监管能力。 通过“微课堂”、“药事管理法”等学习活动自行开展培训。

（5）全力推进信息系统应用全覆盖，实现药品监管核心业

务“一网通管”。加强信息系统应用培训。

（6）继续配合省市开展“百人帮百企”行动

（三）逐步取得成果阶段（7 月-9 月）

持续深入推进“药品安全放心工程”行动取得显著工作成果。

（1）落实省市各项制度，监管一盘棋的体制机制全面形成。

（2）监管队伍业务水平得到有效提升。配合市局健全完善检查员队伍。

（3）信息化应用能力得到有效提升。

（四）总结验收阶段（10 月-11 月）

迎接市局组织督导检查组对持续深化“药品安全放心工程”行动情况进行检查评估，各市场所及相关业务科室全面总结行动开展情况，对行动中的先进单位和个人进行通报表扬。结合“药品安全专项整治”行动，将“药品安全放心工程”行动开展情况作出书面汇报。

四、工作要求

（一）健全组织，加强领导。灞桥区持续深化“药品安全放心工程”行动组织领导机构与《药品安全专项整治行动》领导小组一套班子，主要负责同志要亲挂帅，分管负责同志具体负责，相关科队所主要负责同志全力抓落实，确保行动有序实施，整体推进，取得实效。

（二）明确责任，抓好落实。各单位要认真总结 2020 年、2021 年“药品安全放心工程”开展经验，查找薄弱环节，梳理存在问题，明确今年工作重点，根据方案确定的目标任务，按照职责分工，抓好工作落实。

（三）突出专项整治，确保取得实效。加强“药品安全专项整治”与持续深化“药品安全放心工程”行动的衔接，根据国家、省、市局统一部署，紧紧抓住重点产品、重点区域、重点对象，有针对性地开展“药品安全专项整治”行动，坚持严查违法与严控风险两手抓、两手硬，统筹协调、互促共进。