灞桥区药品安全专项整治行动试点工作方案

为进一步将药品安全专项整治行动推向深入，取得更大成效，充分调动各级监管部门积极性主动性，更好发挥典型示范引领作用，巩固推广成功经验。按照灞桥区《深入开展药品安全专项整治行动方案》，结合工作实际，制定本方案。

一、总体目标

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”重要指示精神及国家药监局、省市局“深入开展药品安全专项整治行动”要求，通过开展药品安全专项整治试点工作，推动专项整治落实落细，探索符合实际、科学有效的监管体系，全面巩固深化专项整治行动成果，建立长效机制。

二、试点任务

（一）严厉打击违法犯罪

1、全区健全“一体化”稽查执法机制，统筹稽查执法力量，强化打击合力。充分利用执法检查、监督抽检、投诉举报等案源线索，持续开展“铁拳”行动，总结2021年案件查办经验，巩固行动成果，确定全区市场监管药械化领域2022年案件查办重点，加大违法线索摸排力度，从严查处一批有较大影响力的大案要案，并结合重要时点，充分发挥各类媒体作用，深入挖掘分析典型案件并集中曝光，进一步增强警示震慑作用。案件查办量较上年同期增加10%以上。

2、综合执法大队作为全局办理大案要案的主力军，发挥示范带动作用;要加大案件抽查监督力度，全年开展案件抽查监督率不低于5%。

（二）协作联动形成合力

1、由执法大队牵头进一步完善执法稽查工作机制，加强执法工作组织、指导、协调和督办。每季开展一次案件审查培训会议，提炼好的案例讲解学习。注重强化执法联动，从单个环节入手，深挖生产源头和销售网络，完善全链条执法机制。

2、着眼专业化执法要求，围绕政策、法规等，由法规科牵头开展“一周一法、一月一考”活动，按照“统一规划、分级管理、分类培训”原则，重点围绕提升执法人员履职能力、执法水平和综合素质等方面，组织开展教育培训工作。每月由一线执法人员轮流“以案说法”，讲解办案程序。采取以老带新、以师带徒、以查代训等形式，加大专业人员培养。着力打造“高、精、专”专家型专业化执法队伍,进一步提升基层执法人员的业务素质和办案能力。

3、药品安全事关人民生命健康，加强药事管理、护佑公众健康是药学工作者的天职。在全员学法活动的基础上，药械化科对全局药械监管业务相关科、队、所干部进行深化教育学习。办公室负责购买由西安交通大学团队主讲的《药事管理学》书籍，分发到我局43名科队所一线执法人员，利用业余时间积极参加网络培训，力争通过考试提高执法人员执法能力。带领监管干部领略依法治药、科学监管的魅力，解读“药事管理、管理药事”的真正内涵。

4、由执法大队牵头建立完善综合执法办案骨干人才培养锻炼工作机制，充分发挥执法骨干人才在查处跨区域案件、大要案件、新型典型案件等工作中的作用。建立与公安、检察院、法院会商机制，通报机制，建立跨区域协同办案机制、督导督查机制，每季组织一次典型案例会商会议，不断加强跨区域、跨部门联合执法机制建设，实施跨区域、跨部门联合执法常态化，加强沟通联系，共享执法信息，强化协作配合，充分发挥行刑衔接机制作用，落实联合惩戒，提升执法合力。实现监管信息互联互通，形成案件查办合力。

5、发挥区食药安委的作用，推广药品安全网格化监管新模式。联合各街办在社区、村建立食品药品安全工作站，实现“街道有所、村村有站”完善区街村三级监管网络。充分发挥食品协管员作用，掌握辖区风险隐患。按照灞桥辖区特点，结合药械化的日常工作，对药械化企业进行全覆盖，不留空白的检查，摸清监管对象的基本情况，具体位置及所属网格，制作网格监管表，清晰列明各网格范围及监管对象数量和监管人员，将监管责任落实到人。激励社会监督，促进行业自律，推进社会共治。

（三）风险防控措施得力

1、以疫苗、血液制品、中药材、中药饮片、特殊药品、集采中标品种、无菌和植入性医疗器械、疫情防护药械、一类医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部、网络平台为重点区域，以新建企业、个体诊所、美容机构等为重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应/事件监测、网络监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查违法信息，认真筛查涉嫌违法违规的大案要案线索。

2、由法规科协助执法大队梳理两年来受到处罚的药械化企业、积压的案件、各类违法违规线索交至监管所，各监管所应全面梳理本辖区药品流通、使用环节日常监管安全风险点，全面建立风险台账和责任清单，对辖区监管对象进行全覆盖检查、实施销号管理。对问题线索，彻查产品渠道，追根溯源，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险，形成风险管控良性循环的闭环化，做到早发现、早报告、早处置。）

（三）体制机制健全完善

1、制定试点工作实施措施，细化分解工作任务，全面落实省、市局 2022年印发、转发的各项重点制度。

2、成立七个工作组。进一步夯实监管责任，健全风险会商机制，加强区级部门协同、药品各环节监管协同、市场所监管力量协同、 形成横向到边、纵向到底的药品监管体系，使各项制度真正落地、实施。）

（四）全面实施智慧监管

1、由药械化科牵头负责提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推进监管信息化、智慧化、数字化。各监管所要充分应用智慧监管平台，100%建立辖区监管对象“一企一档”监管档案。日常监管、稽查执法 100%使用省级药品安全监管综合业务系统办理。针对专项设置检查季度检查比例，定期通报市场监管所信息录入数量，推动实现与卫生健康、医保、公安、法院、检察院等各部门监管信息互联互通。

2、配合市局落实省局药品安全“监管大平台”“追溯大系统”和“药械化大数据”体系建设工作任务，全力推进数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸，充分发挥药监云平台作用，方便群众和企业办事。

3、配合市局落实省局药品信息化追溯工作任务要求，整合流通、使用等环节的追溯信息，加强与医疗、医保等领域的衔接，充分发挥在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精细化水平。）

4、按照信用等级评定文件，做好诚信体系建设机制。利用“药品综合业务监管平台”完善企业信用电子档案、严格落实信用等级实时自动评定、同步向社会公开，实现所有企业参与信用等级管理全覆盖。在监管频次、质量抽检、行政处罚裁量、强制培训、监管约谈、推荐示范、创先争优等方面逐步严厉和制约，实现分级管理、分类管理。在工作流程上，按照市场巡查、信息公示、年度评级、信用评估、分类管理，严格企业主体责任，进一步提升监管工作。

四、时间安排

试点工作自 2022 年 3 月开始，至 2022 年 11 月底结束，主要分四个阶段进行。

第一阶段：2022 年 3 月底前，安排部署阶段。制定《药品安全专项整治工作试点方案》，成立领导小组，明确目标任务，启动试点工作。

第二阶段：2022 年 4 月—6 月底，推进实施阶段。按照《药品安全专项整治试点工作方案》，集中推进试点各项工作任务落实。

第三阶段：2022 年 7 月—9 月底，交流提升阶段。总结交流试点工作中好的经验做法，通报阶段性试点工作情况，健全完善长效机制。

第四阶段：2022 年 10 月—11 月底，总结验收阶段。全面总结试点工作取得成效，同时，对照《试点工作方案》中的工作任务，查漏补缺，完成西安市药品安全专项整治试点工作报告。

三、工作要求

（一）加强组织领导。各工作组主要领导要靠前指挥，周

密部署、狠抓落实。要结合本地实际，试点任务要求，坚持问题导向和效果导向，细化试点实施方案，确保取得明显成效。

（二）注重总结提升。各领导小组办公室及七个工作组要认真总结提炼好经验、 好做法，逐步完善工作机制。领导小组办公室要注意研究试点工作中出现的新情况、新问题，确保试点工作的顺利进行和工作任务的落实。

（三）广泛宣传发动。各工作组要通过行之有效的形式， 广泛宣传药品安全专项整治行动试点单位创建的意义和目的，及时宣传我区药品安全专项整治行动进展和典型经验，扩大试点影响，形成良好的社会舆论环境。